企業の救急箱は薬事法違反?

薬

Q.企業の救急箱に薬を置くことは薬事法違反にあたる?

A.「基本的には」違法ではありません

例えば企業に医師が常駐しているか、またどんな点で違法とされるのか、実は環境によっても異なります。
あまり知られていないことかと思われますので、いくつかのケースに分けて説明していきます。

■事業場内に診療所認定を受けた施設がある事業場のケース

医療法上、「診療所」として承認されている健康管理室や保健室等については、
産業医の責任で医薬の処方が許されているので、一般薬の購入、保管や提供は
薬事法上なんの問題はありません。
診療所は医療行為を行うことを許可されていることになりますから、
産業医や常駐している保健師等が医療行為を行うことは問題になりません。

■診療所の認定を受けた健康管理室等が無い事業場のケース

まず常備薬のすべてが、薬事法に触れるかの判断対象となるわけではありません。
やはり薬事法の趣旨から理解して判断する必要があります。

診療所の認定を受けていない場所では「医療行為」を行うことは禁止されています。
その為産業医や保健師は、請けていない企業で医療行為や診療を行うことは出来ません。
薬を処方したりすることは違法となりますので、産業医から「飲みなさい」と頭痛薬を渡してしまっては、市販薬であっても違法となります。

では、企業によっては健保組合が救急箱を用意設置しており、不足したものを随時補完していくようなサービスに加入しているケースがあります。
産業医の有無にかかわらず、このような経緯で企業に救急箱があり、その中に頭痛薬が入っているものを社員が自分で使用すること。これは違法にあたるのでしょうか?

公益社団法人 日本薬剤師会によると、
「健保組合が、卸売業者から薬を一括購入し、組合事業場に配付する」という場合、
「薬の効能や処方等について、専門家(薬剤師等)から何らの説明を受けないままで、
使用・服用が可能」
な状況が発生していることとなります。
その「」付けした行為自体が、実は薬事法に触れる可能性があるのです。
市販薬であっても、薬剤師等専門家がいる場でなければ基本的には販売は出来ません。
こういった事業から、同様のサービスは現在縮小傾向にあるようです。
薬を置くことが違法、ではなく、「効能などを知らない状態で」薬を摂取できる環境にあること、これが違法として指摘される可能性があります。
しかし、例えば会社で購入し、購入する際に販売業者と対面する責任者が効能、副作用を含む服用上の注意について説明を受け、購入した後に会社内の然るべき場所に置き薬として保管し、一般の従業員の方々が、薬を使用する際に、特に副作用等、責任者が説明を受けた内容がきちんと伝達され薬を使用する…というしくみは、薬事法違反ではありません。

安全配慮義務の一環として救急箱を設置することは、大切なことです。
しかし、扱っているものが薬品であるを忘れてはなりません。
何か起きたときにすぐに対応できるよう、準備は怠らず行いましょう。

佐々木 泉

佐々木 泉株式会社ドクタートラスト 経営企画部 広報課

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少しでも、皆さんの力になれたらうれしいです。

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